I. Изход на проекта
В световен мащаб производител на фармацевтични машини (наричан "Клиентът") се сблъска с две основни предизвикателства, докато разработва интелигентно оборудване от следващо поколение за производствени линии за формулиране:
Изисквания за високо стандарти за съответствие: Автоматичният пералня и стерилизатора на тунела, необходими за посрещане на 3A санитарни стандарти и указания за хигиенни проекти на EHEDG, но традиционните сензори за налягане се бориха за постигане на сертифициране.
Надеждност на надеждността на процеса: При условия на високотемпературна и високо налягане конвенционалните предаватели страдат от кратък живот и дрейф за точност, компрометирайки стабилността на процесите на почистване и стерилизация.
II. Решение: Иновативно приложение на хигиенни предаватели на налягане
За да се отговори на нуждите на клиента, персонализиран 3A\/EHEDG сертифициранХигиенно предавател на наляганетобеше разгърнат със следните ключови дизайни:
1. Хигиенна дизайн на съответствие
Материали и структура:
Основно тяло, изработено от електрополирана 316L неръждаема стомана (повърхностна грапавост RA по-малко или равно на 0. 4μm), сертифицирано от 3A, с дизайн без мъртви зони, за да се предотврати задържането на микроби.
EHEDG сертифициран за осигуряване на безпроблемна интеграция с хигиенни тръбопроводи в перални и стерилизатори.
Съвместимост на почистване:
Поддържа CIP\/SIP и издържа на силни киселини\/алкални почистващи средства.
2. Прецизно наблюдение на високотемпературен и високо налягане
Осигуряване на процеса:
Мониторинг на налягането в спрей на пералня ({0-1 0 бар, точност ± 0,2%fs) гарантира цялостно почистване на флаконите интериор.
Мониторинг на диференциалното налягане на камерата на тунела (-50 - 50PA) Връзки с контрол на въздушния поток, за да се гарантира равномерен ламинарен поток в зоната на стерилизация.
Подобрена надеждност:
Вграденият модул за компенсация на температурата осигурява дългосрочна стабилност във високотемпературни среди, като MTBF е по-голяма или равна на 1 00, 00 часа.
3. Интелигентна интеграция на функциите
Записване на данни за налягане в реално време и предупреждения за отклонение (напр. Ненормално налягане на филтър HEPA).
Динамично регулиране на налягането на водата чрез автоматизирана връзка за пране на програмата.
Iii. Резултати от внедряването
Сертифициране и съответствие:
Системата се превърна в първото интелигентно решение в индустрията, за да отговаря едновременно на стандартите 3A и EHEDG.
Модулът за наблюдение на налягането преминава одити на целостта на данните на FDA.
Подобрения в производителността:
40% намаление на остатъците от частици след промиване на флакона, като видимата честота на квалификация на частиците нараства до 99,98%.
15% по -ниска консумация на енергия в стерилизатори на тунели (чрез оптимизирано разпределение на въздушния поток).
Предимства на клиента:
30% намаляване на разходите за валидиране (хигиенният дизайн елиминира допълнителното валидиране на почистването).
Решението помогна за осигуряването на поръчки от топ 5 местни фармацевтични компании и разшири глобалния износ.
IV. Клиентски свидетелскости
„Хигиенният предавател на налягането не само реши предизвикателствата пред измерванията в зоните за стерилизация с висока температура, но и ни даде възможност да преминем международни сертификати в един GO, осигурявайки критична подкрепа за конкурентоспособността на продуктите.“
V. значение на индустрията
Този случай поставя нов показател за интелигентни ъпгрейди в стерилно оборудване за формулиране, особено за високорискови продукции като ваксини и моноклонални антитела. Бъдещите приложения могат да се простират до биореактори и да замразяват сушилни.
